Agata Majcher

Czy Unia Europejska zakazuje stosowania glistnika?

W ostatnich miesiącach w internecie pojawiło się wiele sensacyjnych nagłówków typu: „GIS wydał kategoryczny zakaz. Popularna roślina trafia na czarną listę” albo „Stosowanie jaskółczego ziela będzie zakazane – projekt rozporządzenia”. Brzmi poważnie, prawda? Dlatego warto sprawdzić u źródła, by dowiedzieć się dokładniej, o co chodzi:

Zgodnie z Uchwałą nr 1/2024 Zespołu do spraw Suplementów diety z dnia 10 września 2024 r. zmieniającą uchwałę Nr 6/2021 z dnia 30 sierpnia 2021 r. w sprawie niektórych substancji i surowców roślinnych niedozwolonych do stosowania w suplementach diety Chelidonium majus L. (Glistnik jaskółcze ziele) nie może być stosowany w suplementach diety.

Oznacza to więc, że nie wolno go stosować w produkcji suplementów, ale nie ma mowy o żadnym „zakazie glistnika” w sensie ogólnym. Zanim więc ulegniemy medialnym emocjom, warto przyjrzeć się bliżej temu rozporządzeniu. W końcu to nieprawda, że glistnik jest zakazanym zielem, a jego zrywanie z pobliskiego trawnika pośle nas za kratki. Z drugiej jednak strony warto wiedzieć, co na ten temat mówi się w Brukseli. Dlaczego instytucje europejskie ostrożnie podchodzą do jego stosowania i odnoszą się do niego z rezerwą?

Zdrowotna nadzieja z Ukrainy

Pod koniec XX w. świat medycyny usłyszał o preparacie o nazwie Ukrain, określanym jako półsyntetyczny lek o działaniu przeciwnowotworowym, opracowanym przez ukraińskiego chemika Vasyla Nowyckiego. Substancja ta miała łączyć ekstrakty z rośliny Chelidonium majus (glistnika jaskółczego ziela) z pochodnymi tiotepy – środka stosowanego w klasycznej chemioterapii. Ukrain był intensywnie reklamowany jako „alternatywna terapia nowotworowa” oferująca nadzieję pacjentom onkologicznym. Szybko jednak pojawiły się pytania dotyczące jego skuteczności, bezpieczeństwa i legalności. W 2012 r. austriacki Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (BASG), we współpracy z Federalną Policją Kryminalną, przeprowadził konfiskatę leku Ukrain oraz wszystkich surowców i półproduktów w siedzibie firmy Nowicky Pharma w Wiedniu.

W oficjalnym komunikacie z 5 września 2012 r. BASG poinformował:

„Ukrain był reklamowany w Unii Europejskiej jako alternatywny środek przeciwnowotworowy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jego produkcja, sprzedaż i stosowanie są w Austrii zabronione.”.

Zajęte produkty zostały przekazane do analizy w laboratorium OMCL przy BASG/AGES, a Minister Zdrowia Austrii wydał rozporządzenie zakazujące importu i stosowania Ukrainu. Producent deklarował, że Ukrain to półsyntetyczny lek otrzymywany z alkaloidów glistnika połączonych z tiotepą. Jednak niemieckie Federalne Ministerstwo Zdrowia (BMG) oraz Komisja Europejska odrzuciły wnioski o dopuszczenie preparatu do obrotu, uzasadniając to brakiem dowodów na skuteczność, jakość i bezpieczeństwo. Firma Nowicky Pharma nie posiadała też licencji farmaceutycznej uprawniającej do produkcji i sprzedaży leku w krajach UE.

Ta historia rozpala naszą ciekawość – czy w końcu ktoś wynalazł lek na raka, ale władze nie dopuściły go do obrotu? Dlaczego? Czy rzeczywiście Ukrain mógłby być nadzieją dla milionów ludzi na świecie? Nie, gdyż nie przebadano go pod względem skuteczności, jakości i bezpieczeństwa. A szkoda.

Glistnik jaskółcze ziele – roślina o dwóch obliczach

Glistnik jaskółcze ziele (Chelidonium majus L.) jest od wieków znaną i cenioną rośliną leczniczą w medycynie ludowej. Zawiera szereg alkaloidów izochinolinowych, m.in. sangwinarynę, chelerytrynę, chelidoninę, berberynę i protopinę, którym przypisuje się różnorodne działania terapeutyczne.

Działanie przeciwnowotworowe?

Badania z lat 1980–1990 wykazały, że wymienione alkaloidy wiążą się z DNA, hamując jego replikację i proliferację komórek nowotworowych. Najsilniejsze efekty in vitro zaobserwowano dla sangwinaryny, której aktywność jest porównywalna z antraliną – lekiem cytotoksycznym stosowanym w terapii łuszczycy. Jednak w badaniach in vivo (na zwierzętach) nie potwierdzono skuteczności przeciwnowotworowej tych substancji, prawdopodobnie z powodu ich niskiej biodostępności i toksyczności dla zdrowych tkanek.

Decyzje Unii Europejskiej i Niemiec – limit 2,5 mg alkaloidów

W typowych dawkach terapeutycznych glistnik wykazuje niską toksyczność, jednak długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do uszkodzeń wątroby. Mechanizm tego działania nie jest w pełni poznany. W testach laboratoryjnych niektóre alkaloidy (np. sangwinaryna) mogą powodować uszkodzenia DNA w komórkach szpiku kostnego. Według danych Europejskiej Agencji Leków (EMA), w bazie VigiBase odnotowano 95 przypadków powikłań wątrobowych związanych ze stosowaniem preparatów z glistnika.

W odpowiedzi na liczne zgłoszenia działań niepożądanych Niemcy wprowadziły w 2008 r. tzw. plan stopniowy (Grad II) dotyczący preparatów zawierających glistnik jaskółcze ziele. Decyzję przekazano później do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Najważniejsze ustalenia planu:

Cofnięto pozwolenia na wszystkie produkty, które prowadziły do spożycia powyżej 2,5 mg alkaloidów dziennie.
Dla preparatów w zakresie 2,5 μg – 2,5 mg alkaloidów wprowadzono ostrzeżenia i obowiązkowy monitoring funkcji wątroby.
Preparaty zawierające glistnik nie mogą być stosowane u osób z chorobami wątroby ani równocześnie z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym.
Stosowanie w czasie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
Przy terapii dłuższej niż 4 tyg. wymagane jest badanie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST).

Analizy przypadków wskazują, że hepatotoksyczność ma charakter zależny od dawki. Nie potwierdzono jednak toksyczności przy dawkach poniżej 9 mg alkaloidów dziennie, choć EMA zaleca ostrożność nawet przy niższych stężeniach.

Ocena EMA – więcej ryzyka niż korzyści

W raporcie oceniającym EMA/HMPC/369801/2009 podkreślono, że choć Chelidonium majus wykazuje szerokie spektrum działań biologicznych, to jednak:

brakuje wiarygodnych dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność preparatów doustnych,
istnieje udokumentowane ryzyko hepatotoksyczności,
istnieją bezpieczniejsze alternatywy ziołowe przy tych samych wskazaniach.

„Pomimo udokumentowanych właściwości farmakologicznych Chelidonium majus, brak dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania doustnego. Ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne.” – European Medicines Agency, Final Assessment Report on Chelidonium majus L., herba (2011).

Czy więc Unia Europejska zakazała glistnika?

Nie wprowadzono całkowitego zakazu stosowania glistnika, jednak określono ograniczenia:

obowiązuje limit 2,5 mg alkaloidów dziennie,
konieczny jest nadzór medyczny i kontrola funkcji wątroby,
preparaty z glistnika nie mogą być sprzedawane jako środki przeciwnowotworowe ani reklamowane bez dowodów klinicznych.

W praktyce oznacza to, że większość preparatów doustnych została wycofana z rynku, a Chelidonium majus pozostał jedynie w obszarze tradycyjnego i zewnętrznego zastosowania – np. do wsparcia leczenia kurzajek.

A w Polsce?

Jak wspomniałam na samym początku, na naszym polskim podwórku GIS (Główny Inspektorat Sanitarny) ogłosił, że wydał zakaz umieszczania glistnika jaskółczego ziela w suplementach diety. Suplementy z glistnikiem mają być wycofane z rynku, a Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie całkowitego zakazu użycia tej rośliny w suplementach.

Nie da się jednak przeoczyć systematycznego spychania na margines cennych roślin prozdrowotnych, straszenia i skutecznego zniechęcania do ich stosowania. My jednak, jako redakcja, zachęcamy do zgłębiania wiedzy na temat ziołolecznictwa i samodzielnego wyciągania wniosków.